兩家HPV疫苗企業(yè)相繼申請IPO 進口產(chǎn)品壟斷正在打破

新京報訊（記者張秀蘭）繼江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司（以下簡稱瑞科生物）1月份向港交所遞交招股書后，康樂衛(wèi)士本周也擬申請北交所IPO，國產(chǎn)HPV疫苗股有望再擴容。兩家企業(yè)九價HPV疫苗均已啟動Ⅲ期臨床試驗。在理論上規(guī)模達千億元的HPV疫苗市場，四價和九價疫苗市場仍由默沙東獨享，留給國產(chǎn)疫苗的市場空間還有多少？

康樂衛(wèi)士擬申請北交所上市

本周，新三板公司康樂衛(wèi)士對外公告，擬向不特定合格投資者公開發(fā)行股票并在北交所上市。本次擬發(fā)行股票數(shù)量不超過4453萬股，不高于發(fā)行后總股本的25%，發(fā)行底價為77.68元/股，最終發(fā)行價格由股東大會授權(quán)董事會與主承銷商在發(fā)行時，綜合考慮市場情況、公司成長性等因素以及詢價結(jié)果，并參考發(fā)行前一定期間的交易價格協(xié)商確定；如果將來市場環(huán)境發(fā)生較大變化，康樂衛(wèi)士將視情況調(diào)整發(fā)行底價。

作為一家以基因重組技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥企業(yè)，康樂衛(wèi)士主要從事重組蛋白類疫苗的研發(fā)，在新型重組HPV疫苗研發(fā)方面具有國內(nèi)外領(lǐng)先的核心技術(shù)與研發(fā)能力。截至2021年上半年，康樂衛(wèi)士研發(fā)管線覆蓋三價HPV疫苗、九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗、重組六價諾如病毒疫苗等。其中，三價HPV疫苗、九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗分別處在不同的臨床研究階段及擬申報臨床階段，有望成為首先實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。

今年1月份，瑞科生物向港交所遞交招股書。成立于2012年的瑞科生物，主要從事創(chuàng)新型疫苗的生產(chǎn)制造，擁有新型佐劑開發(fā)、蛋白工程和免疫評價三個技術(shù)平臺，也是國內(nèi)為數(shù)不多可以自主開發(fā)新型佐劑的公司之一。瑞科生物擁有12條疫苗管線，包括HPV疫苗、新冠疫苗等。其中HPV疫苗進展最快，目前作為公司核心產(chǎn)品的重組HPV九價疫苗REC603，正處于Ⅲ期臨床試驗階段。

2021年6月，瑞科生物完成C輪約10億元融資，其估值也攀升至約90億元。不過，瑞科生物曾在2021年7月首次遞表港交所，但因未能在6個月內(nèi)通過聆訊，而被自動列為“失效”。時隔數(shù)月后，瑞科生物再度闖關(guān)港交所。目前公司仍沒有商業(yè)化產(chǎn)品，2021年前三季度，瑞科生物的虧損達到5.2億元。

國內(nèi)研發(fā)提速打破進口產(chǎn)品壟斷

宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲-44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年我國宮頸癌新發(fā)病例約10.64萬例，死亡人數(shù)約4.77萬例。作為人類歷史上首個病因明確的癌癥，高危型HPV病毒的持續(xù)感染是引起宮頸癌的主要病因。

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的第六次人口普查數(shù)據(jù)，HPV疫苗理論存量市場容量（9-45歲女性）總計3.81億人，按平均300元/支計算，理論上市場空間近3500億元。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022年宮頸癌疫苗市場現(xiàn)狀及重點企業(yè)分析預(yù)測》數(shù)據(jù)顯示，我國HPV疫苗批簽發(fā)量呈逐年快速增長趨勢，從2017年的145.52萬瓶/支增長至2020年的1240.41萬瓶/支，年平均復(fù)合增長率達104%。

國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)也在提速，打破了進口產(chǎn)品壟斷市場的局面。我國已批準的四款HPV疫苗分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗及萬泰生物的二價HPV疫苗。其中，默沙東四價和九價HPV疫苗在國內(nèi)的銷售均由智飛生物代理，2021年上半年，智飛生物四價及九價HPV疫苗批簽發(fā)量分別約為304.6萬支、193.99萬支。

目前默沙東仍獨享四價和九價HPV疫苗國內(nèi)市場。多家證券公司研報也指出，HPV疫苗目前供貨企業(yè)總體仍偏少，市場總體供不應(yīng)求。尤其是隨著試點免費接種HPV疫苗的地方越來越多，HPV疫苗生產(chǎn)企業(yè)也將面臨更大的考驗。

在需求的激發(fā)下，也有多家本土企業(yè)在布局HPV疫苗。以九價疫苗為例，除了前文提及的康樂衛(wèi)士和瑞科生物，萬泰生物、博唯生物的九價HPV疫苗也處于Ⅲ期臨床階段。沃森生物子公司的九價HPV疫苗則在開展Ⅲ期臨床準備相關(guān)工作。此外，康樂衛(wèi)士的三價HPV疫苗、成都生物制品研究所和博唯生物的四價HPV疫苗也已進入Ⅲ期臨床階段。本月，沃森生物子公司二價HPV疫苗上市申請審評審批狀態(tài)已更新為“在審批”。

在瞄準國內(nèi)市場的同時，部分企業(yè)還在放眼國際。瑞科生物表示，公司已在中國及海外制定明確的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內(nèi)進一步滲透多元化市場。康樂衛(wèi)士則在去年5月與俄羅斯制藥集團就九價HPV疫苗項目達成合作，雙方將利用康樂衛(wèi)士的HPV疫苗生產(chǎn)技術(shù)在俄羅斯聯(lián)邦合作開發(fā)HPV九價疫苗并商業(yè)化。

校對盧茜

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