菲鵬制藥創(chuàng)新CD47單抗新藥FP002臨床試驗在美國獲批

2月22日，菲鵬集團旗下子公司菲鵬制藥宣布其自主研發(fā)的針對CD47靶點的單抗候選新藥FP002臨床試驗申請(IND)已于近日獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準。

FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4單克隆抗體，由菲鵬制藥自研并擁有全知識產(chǎn)權(quán)。該抗體在保持與腫瘤細胞表面CD47強結(jié)合的前提下，基本不結(jié)合人紅細胞表面的CD47，不引起血液凝集，在藥物安全性實驗評價中顯示出極佳的安全性，并在多種臨床前腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)于同類產(chǎn)品的藥效。基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，F(xiàn)P002在整體上具備更優(yōu)異的抗腫瘤藥效和更顯著的安全性優(yōu)勢，具備成為全球范圍內(nèi)“同類最優(yōu)”(best-in-class) 藥物的潛力。 菲鵬制藥此次IND申報的臨床研究是一項單臂劑量爬升研究，旨在評估FP002在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、有效性、藥代動力學和藥效學。作為中美雙報項目，公司正在同步提交中國的臨床試驗申請。 菲鵬制藥總裁霍永庭表示：“FP002是菲鵬制藥第一個中美雙報的臨床項目，本項目獲得美國FDA臨床試驗批準是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)上的重要里程碑。經(jīng)過幾年的組織建設(shè)和平臺建設(shè)，菲鵬制藥已建立起具備國際競爭力的創(chuàng)新平臺以及差異化競爭力的項目管線。我們將致力于以自主創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，持續(xù)提升藥物的質(zhì)量和可及性，以期為全球患者提供更好、更便宜的生物創(chuàng)新藥。” 菲鵬制藥是菲鵬集團旗下專注于創(chuàng)新生物大分子藥物研發(fā)的公司，目前已具備從靶點立項到早期臨床開發(fā)的完整團隊和技術(shù)平臺。基于其行業(yè)領(lǐng)先的創(chuàng)新抗體發(fā)現(xiàn)平臺，公司已搭建起專注于腫瘤治療的創(chuàng)新研發(fā)管線，所有項目均具備完全的自主知識產(chǎn)權(quán)，目前在研項目已超過10個。除了FP002項目外，公司預(yù)計未來每年將會有2個項目確定PCC(臨床前候選分子)并進入IND申報。

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