全國人大代表、華海藥業總裁陳保華：建議完善中國新藥仿制政策

財聯社（杭州，記者劉科陳抗）訊，2022年兩會，全國人大代表、華海藥業（600521.SH）總裁陳保華帶來了2份議案、3個建議，其中包括《關于提議國家制定數字經濟促進法的說明》、《關于提議國家制定養老服務法的說明》的議案和完善中國新藥仿制政策的建議。

目前，國內1類創新藥和2類改良型新藥（下文統稱為中國新藥）存在不能仿制問題，成為廣大藥企關注的熱點，也影響患者對藥品需求的可及性。根據現行《化學藥品注冊分類及申報資料要求》規定，國內化學藥品“1類”是指“境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。”“2類”是指“境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。”

隨著醫藥產業規范日漸完善并基于國情，群眾已證實安全有效的中國新藥有著廣泛而迫切的需求。然而，國內新藥由于現行政策的制約而不能仿制，存在一家上市后長期獨占市場（即使新藥專利保護期早已到期）的現象，形成壟斷價格銷售。

陳保華認為，這既有違提高藥品可及性、減輕群眾用藥負擔和國家醫保費用支出等醫改宗旨，也與鼓勵創新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符。

《化學藥品注冊分類及申報資料要求》規定，“參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監管部門相關規定執行。”總觀現行的藥品注冊審批相關政策，其對中國新藥參比制劑的定義和地位均沒有進行明確的規定；而根據《化學藥品注冊受理審查指南（試行）第一部分注冊分類1、2、5.1類》規定，我國的新藥要成為參比制劑，必須“經國家藥品監管部門評估確認”。

實際是，國家藥監局對評估確認后的參比制劑實行分批公布。而從至今已公布的所有批次參比制劑名單看，均不含已批準上市的中國新藥。也即，無論在政策上還是實際上，中國新藥均沒有參比制劑地位。而沒有參比制劑，就無法進行質量和療效一致性評價，藥企也就無法進行中國新藥的仿制。

陳保華建議，要加快修改完善現行有關政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。

對已批準上市的中國1類創新藥和已批準上市且具有臨床價值/優勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。根據《藥品注冊管理辦法》及其相關政策，中國1類創新藥（原研藥品）和2類改良型新藥上市實行二報二批：先報批臨床，再報批生產。能獲批上市的中國1類創新藥和2類改良型新藥應該具有了完整和充分的安全性、有效性數據，應當完全具備成為參比制劑地位的條件，并且現有已上市的中國1類創新藥和2類改良型新藥，應當已有充分的上市后臨床使用數據，證明其具有臨床價值/優勢、安全有效。因此，為減少藥監部門及醫藥產業的資源浪費，提高藥品供應保障能力及促進仿制藥研發，建議國家藥品監管部門對已批準上市的中國1類創新藥和2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位，并納入參比制劑目錄定期向社會和行業公示，允許其他企業仿制，以便打破市場壟斷，提高患者的用藥可及性，助力健康中國戰略的推進。

對已批準上市但尚不明確其臨床優勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監管部門組織進行一次全面梳理評估。基于上市后臨床使用情況的評估后，對具有完整和充分的安全性、有效性數據的中國改良型新藥，和國內已有充分臨床使用經驗且證明具有臨床價值/優勢、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學藥品目錄集上載明，并同時納入參比制劑目錄進行公布；對不具備臨床優勢、安全性及有效性數據存疑的中國改良型新藥，建議在規定時限內由企業提供相關證明材料，如無法在規定時限內提供，或雖提供但審議未通過的，則實行退市處理。不能讓此類藥品無限期占據市場，而應當引導企業研發上市具有臨床價值的、安全有效的同品種改良型新藥產品，滿足用藥需求。

關鍵詞： 華海藥業 2022年兩會