網售處方藥有了系統(tǒng)監(jiān)管制度?醫(yī)藥電商將更加規(guī)范

打開手機，在購物軟件上選擇需要的藥品下單，不久之后藥品就會到達顧客手中，這一場景在人們的生活中很常見。

近年來隨著互聯(lián)網的不斷發(fā)展，藥品網絡銷售日趨活躍，尤其新冠肺炎疫情發(fā)生以來，“互聯(lián)網+醫(yī)藥”在支持抗疫、方便群眾用藥等方面發(fā)揮了重要作用。但同時，在行業(yè)不斷快速發(fā)展的過程中，處方藥銷售不規(guī)范、平臺管理不到位等問題也逐漸暴露出來。

【資料圖】

12月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)開始實施，《辦法》對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定。

“藥品網絡銷售不是疏與堵的選擇題，而是系統(tǒng)治理、綜合治理的大文章。”在《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫會暨2022中國藥品互聯(lián)網共治大會上，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果坦言。

醫(yī)藥電商將走向更為規(guī)范化的時代

南開大學法學院院長、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳認為，《辦法》的出臺標志醫(yī)藥電商將走向更為規(guī)范化的時代。“《辦法》通過引入風險監(jiān)管、全程監(jiān)管、社會共治的理念，將行政監(jiān)管、自我監(jiān)管與合作監(jiān)管相結合，將事前監(jiān)管與事中事后監(jiān)管方式相結合，對藥品網絡銷售活動加以全鏈條統(tǒng)籌整合，藥品網絡銷售監(jiān)管制度形成了體系化建構。”

事實上，我國對于藥品網絡銷售監(jiān)管早在多年前就已經有所探索，尤其在網售處方藥和非處方藥方面不斷斟酌。

2017年11月《網絡藥品經營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》明確提出，不得通過網絡銷售處方藥，不得通過互聯(lián)網展示處方藥信息。直至2019年網售處方藥活動才開始有所“松綁”，但仍游走于合法性的邊緣。經過長期醞釀、修改、完善，此次《辦法》出臺對此有了定論。

《辦法》明確對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調配;規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息;通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。

“《辦法》在有效防范網售處方藥安全風險的同時，也系統(tǒng)建構了網售處方藥監(jiān)管制度，網售處方藥不再是‘猶抱琵琶半遮面’，而是有了更合法化的方式。”宋華琳表示。

給行業(yè)自我監(jiān)管留足彈性空間

作為網售處方藥的重要參與者，第三方平臺作為“平臺管理者”在藥品網絡銷售活動中發(fā)揮著獨特作用，是實現(xiàn)藥品網絡銷售規(guī)范健康發(fā)展的關鍵一環(huán)。但藥品網絡銷售具有虛擬性、跨地域性等特點，此前有媒體報道某些電商售藥平臺違規(guī)甚至違法銷售處方藥，有時連麻醉藥品、精神藥品也暗自銷售。因此前置性地防范風險、把緊監(jiān)管的閘門顯得十分緊要。

宋華琳指出，《辦法》對第三方平臺做出明文規(guī)定，第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，建立并實施藥品質量安全等管理制度，配備藥學技術人員，按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。同時要求加強檢查，對入駐平臺的藥品網絡銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。發(fā)現(xiàn)不具備資質銷售藥品等嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息。

在宋華琳看來，《辦法》體現(xiàn)了“對自我監(jiān)管的監(jiān)管”理念。“藥品網絡銷售的合作監(jiān)管在以命令手段為特征的行政監(jiān)管和市場主體的自我監(jiān)管之間進行勾連，形成了‘鉸鏈’，打造了一張‘疏而不漏’的羅網，給行業(yè)自我監(jiān)管留足了活動的彈性空間。”

為此，宋華琳提醒道，第三方平臺應當對照《辦法》自我審視、查缺補漏，盡快完善內部管理流程與規(guī)范做好“看門人”。“短期內這會增加平臺的合規(guī)成本。但從長遠看，只有從無序走向有序，行業(yè)才能贏得更大發(fā)展空間。”宋華琳說。

關鍵詞： 網絡銷售 質量安全 部門備案