中國自主研發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥首獲美國FDA批準(zhǔn)上市

(資料圖)

近日，由煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院孫考祥教授團(tuán)隊(duì)在綠葉制藥主持研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——利培酮緩釋微球注射制劑獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，成為中國首個(gè)在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域新藥，亦是首個(gè)根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款(基于對已批準(zhǔn)藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進(jìn)行的新藥申請)獲批上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著我國自主研發(fā)新藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域走向國際化實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。

該藥用于治療成人患者精神分裂癥以及作為單藥或鋰鹽、丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療，曾于2021年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市。

長期以來，由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域疾病機(jī)制復(fù)雜、藥物難以到達(dá)靶部位、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等原因，該領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)展相對較緩。在上述制劑之前，獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的中國國產(chǎn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療新藥還處于空白狀態(tài)。

該研發(fā)項(xiàng)目主持人孫考祥教授向科技日報(bào)記者表示：“該制劑注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性癥狀，其在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提升患者的用藥安全。其在停藥后快速清除，有利于醫(yī)生根據(jù)患者的病情及時(shí)調(diào)整治療方案。此外，作為一種長效針劑，該制劑可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題，為臨床提供一種新的治療選擇。”

圖為孫考祥教授在指導(dǎo)學(xué)生。煙臺(tái)大學(xué)供圖

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