仙琚制藥(002332.SZ)通過美國FDA現場檢查

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智通財經APP訊，仙琚制藥(002332)(002332.SZ)發布公告，近日，公司收到FDA出具的現場檢查報告(EIR，Establishment Inspection Report)，按照美國21CFR法規(美國聯邦法規第21章)的規定，FDA確認本次檢查已結束，公司通過本次現場檢查。

公告稱，公司楊府原料藥廠區為首次接受FDA現場檢查，本次檢查的通過，表明公司質量體系始終保持與國際標準接軌，具備持續為美國和全球市場提供商業化API(原料藥)的資質，為公司進一步拓展美國API市場提供了新的契機，并對拓展全球規范市場帶來積極影響。

公司制劑廠區為首次接受FDA現場檢查，檢查的通過，標志著制劑廠區在生產質量管理和設備設施等方面能夠滿足FDA的cGMP要求，為今后拓展海外制劑市場和國際合作打下基礎、創造必要條件。

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