國內首個！智飛生物重組新冠病毒蛋白疫苗獲批

3月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布官方消息稱，附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

智飛生物官方也發布關于智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）截至2021年6月30日的境外III期臨床試驗數據。據官方公開數據顯示，在三劑接種7天后，疫苗對18周歲及以上人群（總人群）預防任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.43%（95%可信區間為73.35%-87.38%）；其中對于COVID-19重癥及以上病例的保護效力為92.87%；對變異毒株分析結果顯示，三劑接種7天后對Delta變異株的保護效力為81.38%。

智飛生物方面介紹稱，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）是中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司共同研發的“基因工程重組亞單位疫苗”，通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白制備而成，擁有完全自主知識產權。2021年3月，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊上市，也是國際首個注冊上市的重組亞單位新冠疫苗。

根據業內人士分析認為，重組蛋白疫苗主要有三個優勢：一是，不養活病毒，無需擔心病毒外泄，對生產車間的生物安全等級要求低；二是，利用轉基因技術生產病毒S蛋白上的RBD蛋白，能實現高產量、高純度、低成本；三是，重組蛋白疫苗只含RBD蛋白，純度高，安全性更好。

2月21日，據微信公眾號“智飛生物”消息，智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針。

根據新冠病毒疫苗序貫加強免疫策略，現階段可在全程接種國藥中生北京公司、北京科興公司、國藥中生武漢公司的新冠病毒滅活疫苗滿6個月且完成同源加強免疫的18歲及以上人群中實施智飛龍科馬重組新型冠狀病毒（CHO細胞）序貫加強免疫接種。

2022年2月8日，智飛生物發布公司2021年度業績快報。數據顯示，報告期內公司實現營業收入306.37億元，同比增長101.68%；2021年凈利101.97億元，同比增208.88%。

根據智飛生物披露的官方資料，其重組新冠疫苗(CHO細胞)是全球首個對野生株和主要變異株完成完整三期臨床試驗的新冠疫苗，其對于任何嚴重程度病例的保護效力為81.76%，其中對于重癥及以上病例、死亡病例的保護效力均為100%，對Alpha變異株的保護效力為92.93%，對Delta變異株的保護效力為77.54%，同時臨床數據顯示疫苗安全性良好，具備明顯的競爭優勢。

關鍵詞： 智飛生物