亞虹醫(yī)藥(688176)：APL-1702即將讀出注冊臨床數(shù)據(jù) 打造泌尿生殖專科診療一體化銷售團隊

1H23 業(yè)績符合我們預期

公司公布1H23 業(yè)績：收入7.78 萬人民幣，同比增長750%，環(huán)比增長359%；歸母凈利潤-1.85 億元，對應每股盈利-0.33 元，收入主要系海克威和一次性膀胱軟鏡產(chǎn)品在海南博鰲收益，業(yè)績符合我們預期。

發(fā)展趨勢

(資料圖片)

核心產(chǎn)品MetAP2 口服抑制劑APL-1202 臨床進展順利。在國內(nèi)開展的與化療灌注聯(lián)合治療二線化療灌注復發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的注冊臨床III 期已完成179 例患者復發(fā)事件讀出，按照與CDE 溝通的臨床計劃，180 例患者復發(fā)事件完成后公司計劃揭盲并進行數(shù)據(jù)分析。公司也在美國和中國開展APL-1202 聯(lián)合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌術前新輔助治療的國際I/II 期臨床，現(xiàn)在正在臨床II 期入組，公司計劃讀出中期分析結果后推進至全球注冊性臨床III 期。

多款產(chǎn)品處于臨床晚期或上市審批階段，推動公司商業(yè)化進程。2023 年7月公司完成光動力療法APL-1702 臨床III 期的隨訪工作，正全力推進該項研究的病理閱片及后續(xù)鎖庫、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等工作，公司預計2023 年9 月或10 月披露臨床數(shù)據(jù)。輔助膀胱癌診斷或手術顯影劑類藥物APL-1706 臨床III 期于2023 年8 月獲得成功，公司在積極準備產(chǎn)品的國內(nèi)上市申請。

此外根據(jù)公司公告，膀胱軟鏡產(chǎn)品組合APLD-2101 已獲得CDE 受理。

商業(yè)化聚焦專科診療一體化積極擴建團隊，公司財務穩(wěn)健。公司積極擴建商業(yè)化團隊和相關支持團隊，圍繞專注領域引入治療晚期腎癌的培挫帕尼片和HER2+陽性乳腺癌強化輔助治療的馬來酸奈拉替尼片，泌尿生殖多產(chǎn)品協(xié)同，公司計劃2023 年兩款引進產(chǎn)品開始銷售，用于鍛煉商業(yè)化團隊并積累實踐經(jīng)驗。公司經(jīng)營穩(wěn)健，雖然研發(fā)和銷售費用由于產(chǎn)品臨床拓展和商業(yè)化準備1H23 同比上漲較大幅度，但現(xiàn)金儲備約23.7 億元，負債約1 億元，我們認為現(xiàn)有資金有望支持至公司盈虧平衡。

盈利預測與估值

由于APL-1202 復發(fā)事件讀出時間晚于預期，我們維持2023 年但是下調(diào)2024 收入預測26%至1.3 億人民幣，由于公司2023 年開始建設商業(yè)化團隊加大銷售費用開支，我們將23/24 年歸母凈利潤預測分別由-3.71/-3.80億人民幣下調(diào)至-4.47/-4.68 億人民幣。我們采用DCF 估值法，維持跑贏行業(yè)評級，下調(diào)目標價22.1%至16.57 元，較當前股價有63.3%上行空間。

風險

新產(chǎn)品上市、臨床試驗數(shù)據(jù)及銷售不及預期；競爭加劇。

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