全球首款新冠口服藥被授權仿制，5家中企入白名單

1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣布與27家企業(yè)簽訂協議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產及供應默沙東自研發(fā)的新冠口服藥物Molnupiravir，其中有5家藥企來自中國，分別是復星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物旗下的朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，除了朗華制藥被授權生產原料藥外，其余4家藥企均可以同時生產原料藥和成品藥。

此前，天宇股份曾在互動平臺上回復稱，公司是默沙東Molnupiravir中間體的CDMO供應商。另外，拓新藥業(yè)也曾表示“公司提供EIDD-2801的原料尿苷，EIDD-2801是生產新冠口服藥Molnupiravir的原料”。雖然后來拓新藥業(yè)澄清與默沙東不存在合作關系，但同樣被不少投資者列入Molnupiravir相關概念股行列。

據時代財經統計，從11月初至今，天宇股份累計上漲約36%，拓新藥業(yè)的上漲幅度則超過380%，另一家澄清與默沙東無合作關系的企業(yè)尖峰集團累計漲幅也接近80%。

默沙東此前便已經宣布與MPP簽署了“免專利許可費協議”，以加快100多個中低收入國家的Molnupiravir供應。這意味著，在新冠疫情被世衛(wèi)組織列為國際關注的公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間，默沙東將在相關國家和地區(qū)暫時放棄Molnupiravir的專利，這些國家和地區(qū)的藥企可以在無需向默沙東支付專利許可費的情況下，生產Molnupiravir的仿制藥。遺憾的是，據赫芬頓郵報此前報道，中國和巴西并不在默沙東與MPP的協議范圍之內。

Molnupiravir是全球首個獲批用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物，由默沙東和Ridgeback聯合研發(fā)。2021年11月4日晚間，英國藥品和保健品管理局（MHRA）批準了Molnupiravir用于治療輕度至中度的COVID-19成人患者，這些患者經新冠診斷測試呈陽性且至少存在一個發(fā)展為重癥的風險因素，英國也成為了世界上第一個為新冠口服藥開綠燈的國家。此后，Molnupiravir又陸續(xù)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權和日本厚生勞動省的緊急特例批準。

默沙東首席執(zhí)行官曾表示，保守估計這款藥物會為公司帶來50-70億美元的銷售額。

據了解，40粒Molnupiravir為一個療程，這些藥物需要在5天內服用完。在美國，Molnupiravir每個療程的定價高達700美元。而據路透社報道，由于不用向默沙東支付專利費用，MPP授權范圍內的國家可以大幅壓縮Molnupiravir的價格，一個療程的價格可能降至20美元左右。

1月4日，一家印度制藥公司宣布推出Molnupiravir仿制藥，定價為每粒35盧比，一個療程總費用為1400盧比，約合18.77美元。隨后，印度醫(yī)學研究委員會負責人表示，Molnupiravir存在重大安全隱患，雖然印度政府一個星期前才批準Molnupiravir用于緊急用途，但并未決定是否推薦使用Molnupiravir。

雖然Molnupiravir目前供不應求，但由于在臨床數據上遜色于主要競爭對手——輝瑞的新冠口服藥Paxlovid，Molnupiravir的受歡迎程度顯然不如Paxlovid。

默沙東早前披露的臨床數據顯示，Molnupiravir可以降低50%的住院和死亡風險，但后來公布的數據顯示，Molnupiravir降低新冠住院和死亡的效力僅為30%。而根據輝瑞公布的最終分析結果，Paxlovid可以降低89%的住院和死亡風險。

截至2021年底，美國政府共計向輝瑞訂購了1000萬療程的Paxlovid，價值約52.9億美元；向默沙東訂購了310萬個療程的Molnupiravir，價值約22億美元。

關鍵詞： 新冠口服藥