全球首款新冠口服藥被授權仿制，5家中企入白名單

1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣布與27家企業簽訂協議，為全球105個中低收入國家或地區生產及供應默沙東自研發的新冠口服藥物Molnupiravir，其中有5家藥企來自中國，分別是復星醫藥、博瑞醫藥、維亞生物旗下的朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，除了朗華制藥被授權生產原料藥外，其余4家藥企均可以同時生產原料藥和成品藥。

此前，天宇股份曾在互動平臺上回復稱，公司是默沙東Molnupiravir中間體的CDMO供應商。另外，拓新藥業也曾表示“公司提供EIDD-2801的原料尿苷，EIDD-2801是生產新冠口服藥Molnupiravir的原料”。雖然后來拓新藥業澄清與默沙東不存在合作關系，但同樣被不少投資者列入Molnupiravir相關概念股行列。

據時代財經統計，從11月初至今，天宇股份累計上漲約36%，拓新藥業的上漲幅度則超過380%，另一家澄清與默沙東無合作關系的企業尖峰集團累計漲幅也接近80%。

默沙東此前便已經宣布與MPP簽署了“免專利許可費協議”，以加快100多個中低收入國家的Molnupiravir供應。這意味著，在新冠疫情被世衛組織列為國際關注的公共衛生突發事件期間，默沙東將在相關國家和地區暫時放棄Molnupiravir的專利，這些國家和地區的藥企可以在無需向默沙東支付專利許可費的情況下，生產Molnupiravir的仿制藥。遺憾的是，據赫芬頓郵報此前報道，中國和巴西并不在默沙東與MPP的協議范圍之內。

Molnupiravir是全球首個獲批用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物，由默沙東和Ridgeback聯合研發。2021年11月4日晚間，英國藥品和保健品管理局（MHRA）批準了Molnupiravir用于治療輕度至中度的COVID-19成人患者，這些患者經新冠診斷測試呈陽性且至少存在一個發展為重癥的風險因素，英國也成為了世界上第一個為新冠口服藥開綠燈的國家。此后，Molnupiravir又陸續獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權和日本厚生勞動省的緊急特例批準。

默沙東首席執行官曾表示，保守估計這款藥物會為公司帶來50-70億美元的銷售額。

據了解，40粒Molnupiravir為一個療程，這些藥物需要在5天內服用完。在美國，Molnupiravir每個療程的定價高達700美元。而據路透社報道，由于不用向默沙東支付專利費用，MPP授權范圍內的國家可以大幅壓縮Molnupiravir的價格，一個療程的價格可能降至20美元左右。

1月4日，一家印度制藥公司宣布推出Molnupiravir仿制藥，定價為每粒35盧比，一個療程總費用為1400盧比，約合18.77美元。隨后，印度醫學研究委員會負責人表示，Molnupiravir存在重大安全隱患，雖然印度政府一個星期前才批準Molnupiravir用于緊急用途，但并未決定是否推薦使用Molnupiravir。

雖然Molnupiravir目前供不應求，但由于在臨床數據上遜色于主要競爭對手——輝瑞的新冠口服藥Paxlovid，Molnupiravir的受歡迎程度顯然不如Paxlovid。

默沙東早前披露的臨床數據顯示，Molnupiravir可以降低50%的住院和死亡風險，但后來公布的數據顯示，Molnupiravir降低新冠住院和死亡的效力僅為30%。而根據輝瑞公布的最終分析結果，Paxlovid可以降低89%的住院和死亡風險。

截至2021年底，美國政府共計向輝瑞訂購了1000萬療程的Paxlovid，價值約52.9億美元；向默沙東訂購了310萬個療程的Molnupiravir，價值約22億美元。

關鍵詞： 新冠口服藥