多省市地區加入藥品帶量采購陣營

藥品帶量采購試點擴圍已漸明晰。進入7月，河北省正式跟進國家組織藥品集中采購和使用試點，以全省公立醫療機構2018年度藥品總用量的60%估算中選藥品的采購基礎量，實行帶量采購、量價掛鉤、以量換價。

據不完全統計，除此前北京、上海、重慶等11地納入試點名單外，截至目前，已有四川、安徽、福建、青海、河北、山東、太原、無錫等省市地區加入藥品帶量采購陣營。其中，福建、河北、青海已正式啟動，江西、山東、遼寧、內蒙古、太原、無錫等省市地區已啟動藥品帶量采購品種用量摸底。

河北省印發的《河北省跟進落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作實施方案》顯示，將通過落實帶量采購、開展全程監控、調整支付政策、推動薪酬改革等措施，將實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔，減少企業交易成本，引導醫療機構規范用藥，支持公立醫療機構改革。

“多個非‘4+7’省市主動跟進，帶量采購全面推開勢不可擋。”業內人士指出，從此前廈門、上海等“4+7”試點城市的落地情況看，藥品帶量采購試點總體進展超預期，這也是帶量采購試點擴圍的主要因素。

在4月16日舉行的國務院政策例行吹風會上，國家醫療保障局副局長陳金甫表示，截至4月1日，11個試點城市已經全面啟動，截至4月14日24點，25個中選品種在11個試點地區采購總量達到了4.38億片/支，完成了約定采購總量的27.31%，“4+7”藥品集中采購試點進展超預期。

從試點效果來看，試點地區腫瘤、乙肝、高血壓、精神病等重大疾病患者獲得了質優價廉的藥品，醫療費用顯著下降。以中選的乙肝抗病毒仿制藥恩替卡韋分散片為例，中選價格為17.36元/盒(28片/盒)，降幅達93%，若患者使用該中選藥品替代原研藥(7片裝175.68元/盒)，年用藥費用將由9000元左右降至200元左右，極大降低乙肝患者費用負擔。

今年初，國家衛健委主任馬曉偉表示，“4+7”帶量采購還會進一步擴大范圍，向全國推廣。

不過，光大證券預計，下一輪帶量采購可能不會來的太快。光大證券表示，一致性評價是帶量采購的先決條件，截至2019年1月20日，僅168個品規通過一致性評價。一致性評價進展緩慢，必然也會影響到帶量采購進展;在“4+7”中選結果公布后，山東、四川、安徽、福建等省市一度計劃價格聯動，但在山東省1月9日通過一致性評價品種掛網公示中，并未看到“4+7”的25個品種價格有明顯降幅，表明地區延伸仍需一定時間。

伴隨藥品帶量采購的迅速推開，“陣痛”也逐漸浮現。由于非試點城市相關藥品未降價，試點城市與周邊非試點城市之間出現了價格“洼地”，不同程度地存在周邊地區患者前來購買低價中標藥的現象。

醫院內部人士表示，這是局部地區試點改革帶來的必然現象，只有擴大試點范圍，讓更多地區的患者同樣享受到政策福利，才能從根本上改變這一現狀。

藥品帶量采購全面推開已成趨勢，擴面、增量都有可能，但不同于試點城市相對集中的情況，全面推開還需做好多方面的工作，例如中選藥品的規范化用藥指導;加強通過一致性評價藥品的審核，確保從療效、安全性、劑型等與原研藥等效;保障偏遠地區的藥品配送供應等。

“集中帶量采購是藥品價格形成的環節之一，醫保支付模式的探索與改革是未來帶量采購規劃和落實過程中的重要議題，但藥品價格改革涉及醫保基金、醫療機構、藥企、患者等各方利益的深刻調整，還需綜合推動，才能形成合理藥價。”醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡說。

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填補空白 個性化醫療器械將采用備案管理

北京商報訊(記者 陶鳳 常蕾)7月4日，國家藥監局官網發布《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》)，自2020年1月1日起正式施行。這也是我國首次對定制式醫療器械進行政策監管。

定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產品無法滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。

上海市食品藥品監督管理局醫療器械監管處副處長黃亦武介紹稱：“從臨床需求來講，個性化是很有市場的，特別是骨科包括頜面外科，口腔修復和整形這種結構性的缺損，這種患者需要個性化定制的醫療器械。”

“幾年前就已開始醞釀相關法規的制定。”北京大學第三醫院骨科主任醫師蔡宏表示，定制式醫療器械是根據患者特點“臨時”設計和制造的，每個產品都有所不同，無法形成批量生產，使得風險控制變得復雜化，給注冊和監管帶來新挑戰。

考慮到定制式醫療器械僅用于特定患者，數量極少，難以通過現行注冊管理模式進行注冊，《規定》明確對定制式醫療器械實行備案管理，定制式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。

黃亦武指出，定制醫療器械監管的創新舉措，第一個是準備備案，“我們相信我們的生產企業，獲得資質的生產企業，相信中國的企業和醫療機構有這個能力自己管好自己。”黃亦武說。

不過，為合理控制風險，《規定》對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫療器械不得委托生產。《規定》同時明確，當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。

蔡宏呼吁，對定制式醫療器械的監管，還應避免“為定制而定制”的現象。法規執行后，意味著之前以臨床研究名義免費提供給患者的產品，可以收取費用，而目前并無相關定價指導原則，應防范企業濫用“定制”。

關鍵詞： 藥品帶量采購