華輝大分子生物藥工藝研發平臺圓滿落成，提供高質高效“一站式”CMC研發服務

【北京時間2022年9月9日】今日,華輝大分子生物藥工藝研發平臺(以下簡稱“平臺”)正式啟動,該平臺由華輝攜手中關村生命園公司共同建設,投資近2億元。該平臺是用于成藥性驗證、工藝開發和臨床試驗用藥生產的開放靈活性中試平臺。總建設面積7200平方米,擁有200L, 500L, 1000L, 2000L單體生物反應器,總產能約4000升,軟硬件條件先進。北京市、昌平區相關政府單位代表、生物醫藥界企業嘉賓,以及華輝管理團隊和員工代表出席了啟動儀式。

華輝大分子生物藥工藝研發平臺啟動儀式

在致辭中,昌平區委常委、常務副區長楊仁全表示,一直以來,昌平區始終堅定不移地支持醫藥健康產業發展。繼2021年出臺全市首個自貿區醫藥健康專項政策后,今年又新出臺醫藥健康產業倍增行動計劃。本平臺的成立正是對“攻關未來科技,發展未來產業,集聚未來人才,培育萬億產業”理念的有力踐行。未來,在以華輝這樣的創新企業為代表下,中關村生命科學園正在加快建設具有全球領先水平的“生命谷”,打造北京醫藥健康產業“核爆點”,不斷向建設世界領先科技園區的目標邁進。

昌發展公司總經理、中關村生命園公司董事長王穎表示,對于研發階段的企業而言,中試平臺的建設周期和投入挑戰巨大。生命園公司結合華輝安健領先的技術優勢和創新能力,共同打造了該平臺。未來,昌發展作為昌平區一站式的產業生態服務平臺也將會同生命園公司整合廣泛的社會資源,通過創業孵化、基金投資等服務,加速鏈接生物醫藥領域的各類企業,也希望本平臺的建設運營,能夠促進北京大分子生物藥早期成果轉化快速迭代和產業化落地。

中關村醫療器械園公司總經理、前中關村生命園公司總經理王文禮表示,為充分落實市委市政府領導調研生命園的工作指示精神,中關村發展集團充分發揮了國有企業挑重擔、闖險灘、敢擔當的新時代國企精神,由生命園公司全面承擔與北京生命科學研究所科研成果轉化的合作服務,并與華輝安健創新合作模式。我們期待中試平臺的啟動,能夠進一步完善北京生物醫藥產業生態鏈和技術人才儲備,能夠大力促進昌平區生命谷科研成果的快速轉化,也為中小型生物醫藥企業提供高質量高效率的CMC開發支持。

華輝安健首席執行官陳彬博士表示:“我們在各級政府和合作伙伴的支持下,充分發揮北京的人才優勢、昌平的區位優勢、華輝的技術優勢,按照世界一流標準設計和建設的大分子生物藥工藝研發平臺,功能涵蓋了全套CMC研發和GMP生產模塊,能夠實現從細胞株開發、IND到BLA完整的大分子生物藥開發流程,滿足不同臨床階段和不同劑量的產品生產。我們為這個平臺命名為‘華輝昌健’,也表明了華輝扎根北京昌平,立足中國,走向世界的決心。”

華輝安健科學創始人李文輝博士表示,在9月9日這樣一個特殊的日子,9位來自不同領域的領導和嘉賓攜手啟動了這個平臺,華輝也將繼續以科學為夢想,通過該平臺為科學服務,為產業服務,為社會服務。

關于華輝安健

華輝安健是一家在2015年創立于中國北京,專注于病毒學和肝病學創新藥物發現及開發的臨床階段生物科技公司。公司聚焦抗病毒(新冠、乙肝、丁肝)和免疫腫瘤學領域,具備從藥物發現、臨床前開發、轉化科學研究、臨床開發到生產與注冊的“端到端(end-to-end)” 能力和完整體系。目前,公司有5款具有潛在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研藥物處于不同臨床開發階段,包括有望實現慢性乙肝功能性治愈的單抗藥物HH-003和HH-006、廣譜抗新冠病毒融合蛋白HH-120、免疫腫瘤抗體HH-101等。公司各管線的臨床研究開發工作立足中國,并已經或即將在澳大利亞、南非及美國等國家開展,致力于讓我國自主研發的創新藥物盡快造福全球患者。請登陸www.huahuihealth.com或關注“華輝安健”微信公眾號了解更多信息。

CMC

CMC(Chemical,Manufacturing and Control)主要是指生產工藝、雜質研究、質量研究,穩定性研究等藥學研究資料,是藥物研發的重要方面。大分子藥物在確定后即進入CMC開發階段流程,包括初始成藥性評估,細胞株構建、原液生產工藝開發、制劑處方開發以及質量研究,從而確保可以穩定的生產質量克隆的大分子藥物,以達到監管部門和臨床的需求。

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