遠大醫(yī)藥RDC顯示多個拓展適應癥應用潛力 ccRCC臨床試驗完成首例患者給藥

6月27日，港股藥企遠大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中國用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的I期臨床試驗已完成首例患者入組給藥，這是遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領域的又一重要研發(fā)進展。

據(jù)了解，TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于ccRCC診斷的RDC藥物，其靶點為碳酸酐酶 IX (CA9)。研究證明，CA9 在 ccRCC 和其他許多癌種中過度表達。基于其可能在ccRCC腎癌的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx 已被獲美國FDA授予突破性療法。

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此次TLX250-CDx國內(nèi)I期臨床是一項單臂、開放標簽的I期臨床研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復發(fā)的腎透明細胞癌患者，旨在評估該產(chǎn)品通過正電子發(fā)射斷層顯像/計算機斷層掃描(PET/CT)成像對患者進行無創(chuàng)檢測腎透明細胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學和藥代動力學特征。

TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床已于2022年11月成功達到全部主要臨床終點和次要臨床終點。

試驗結果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法CT或磁力共振掃描(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過美國FDA要求的預設閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽性預測值可達93%。

此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。

這些突破性的臨床結果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準，同時也反映了CA9在惡性腫瘤靶向治療領域的潛力。

據(jù)悉，TLX250-CDx拓展適應癥的海外II期臨床研究也已于近期完成了首例患者給藥，早前的臨床試驗數(shù)據(jù)提示了TLX250-CDx在三陰性乳腺癌以及非肌肉浸潤性膀胱癌等多個未被滿足臨床需求的應用潛力，且該產(chǎn)品拓展的適應癥已包括在遠大醫(yī)藥被授予的產(chǎn)品權益范圍內(nèi)。

TLX250-CDx全球臨床的順利進展為該產(chǎn)品在中國后續(xù)的臨床注冊工作以及在腎癌以外的CA9過表達腫瘤上的潛在適應癥拓展提供了積極的數(shù)據(jù)支持。

此外，作為遠大醫(yī)藥重點布局的戰(zhàn)略領域之一，其核藥抗腫瘤診療管線近期不斷取得新進展——TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的國內(nèi)臨床已先后獲批。

據(jù)了解，TLX591-CDx已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批，其今年第一季度在美國錄得約合4.5億人民幣的銷售收入，環(huán)比增長近27%。受此帶動，遠大醫(yī)藥RDC領域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股價較年初已大幅上漲超過60%。

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