南華大學自主研制的新型肝癌診斷試劑獲批

3月4日，記者從湖南衡陽南華大學獲悉，該校曹德良教授團隊自主研制的血清AKR1B10原發性肝癌診斷試劑盒，日前獲國家藥品監督管理局三類診斷試劑注冊批文。這意味著，該款具完全自主知識產權的肝癌診斷試劑盒有望進一步產業化和臨床使用推廣。

1995年，曹德良在研究中發現了新基因“醛酮還原酶1B10(AKR1B10)”，開始對其生物學功能、表達調控及其在腫瘤中的作用等進行深入研究。通過大規模臨床試驗與隨訪，曹德良發現AKR1B10或可成為肝癌特異性標志物，應用于肝癌的篩查、輔助診斷與監測。他介紹，目前臨床上廣泛使用的肝癌診斷標志物是甲胎蛋白AFP，但研究顯示，AKR1B10蛋白作為肝癌血清標志物，各項性能明顯優于AFP。比如，在早期診斷中，AKR1B10更靈敏，更易識別出無癥狀早期肝癌患者。同時，臨床研究證實AKR1B10的靈敏度和特異性更高，檢測結果更準確，對肝癌的檢出率更高，假陽性和假陰性率更低。此外，AKR1B10反映病情變化的時間更快，肝癌患者術后可以更早得知手術效果，為醫生制定合理的術后治療方案提供科學依據。

據悉，下一步，團隊擬繼續擴大其臨床研究，積累更多AKR1B10用于普通人群的肝癌早期篩查和肝癌早期診斷數據。(受訪者供圖)

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