重慶藥監(jiān)公布醫(yī)療器械不合格名單，涉河南艾爾樂等9家企業(yè)

新京報訊（記者王鹿）7月6日，重慶市藥監(jiān)局公布10批（臺）醫(yī)療器械不合格名單，涉及河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司、南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司等9家企業(yè)。

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其中，河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司、湖南佑華醫(yī)療用品有限公司、江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的4批次醫(yī)用一次性防護服斷裂強力不合格。仙桃市鼎成無紡布制品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服外觀不符合標準規(guī)定。

北京金豪高科技有限公司生產(chǎn)的電腦中頻治療儀，涉及電源軟電線不符合標準規(guī)定。江西永泰醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率，老化后的扯斷力和扯斷伸長率不符合標準規(guī)定。重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用采樣器，涉及采樣頭脫毛量不符合標準規(guī)定。浙江卓運生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法），分析靈敏度不合格。南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩，表面抗?jié)裥圆缓细瘛?/p>

新京報記者注意到，此次涉及的企業(yè)中，多家曾因產(chǎn)品質(zhì)量問題被處罰。

據(jù)天眼查，2023年3月24日，河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司因生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性標準的醫(yī)療器械，被河南省藥監(jiān)局罰款45000元。

2023年2月8日，天邦醫(yī)療因生產(chǎn)經(jīng)營不符合標準的醫(yī)用一次防護服（批號：20211019），被江蘇省藥監(jiān)局罰款65000元；沒收不合格醫(yī)用一次性防護服3264件。2022年5月17日，因生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服（規(guī)格型號連體式175，批號為20210109)被檢出不合格，復檢結(jié)論也為不合格，被沒收醫(yī)用一次性防護服3975件，并罰款51000元。資料顯示，該企業(yè)是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與營銷于一體的股份制企業(yè)。

成立于1997年的北京金豪高科技有限公司，曾用名北京金豪商貿(mào)有限公司，主營第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售；第一類醫(yī)療器械銷售等。據(jù)天眼查，2023年4月17日，北京金豪高科技有限公司因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，被北京市市場監(jiān)管局沒收不符合強制性標準的醫(yī)療器械電腦中頻治療儀（型號：J18B 產(chǎn)品編號：0420210226118661）1臺；并處罰款人民幣30000元。2021年7月13日，同樣因上述原因被北京市市場監(jiān)管局罰款30000元。2017年2月22日，因生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械電腦中頻治療儀（編號：022015112448234）被原北京市食藥監(jiān)局處罰。2016年11月1日，因經(jīng)營不符合強制性標準的醫(yī)療器械超聲波治療儀，被原北京市食藥監(jiān)局罰款25000元。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械銷售，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售，醫(yī)護人員防護用品批發(fā)的江西永泰醫(yī)療設備有限公司，也曾于2018年4月16日，因偽造第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證被罰20000元。

主營生物酶及試劑的技術(shù)研發(fā)等的浙江卓運生物科技有限公司，2023年3月7日，因生產(chǎn)銷售的總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）的分析靈敏度不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，被寧波市市場監(jiān)管局沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品3盒，罰沒25995.25元。2021年5月18日，因無法提供三款體外診斷試劑的比對過程材料，及自行生產(chǎn)的FN、SAA、ASO的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等過程材料，被寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款20000元。

資料顯示，成立于2005年的南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司，主要生產(chǎn)經(jīng)營一次性使用無菌陰道擴張器、口罩、帽子、手術(shù)衣、手術(shù)單、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用紗布敷料、醫(yī)用外科口罩等醫(yī)療產(chǎn)品。現(xiàn)有“朝伊康”牌系列產(chǎn)品幾十種，500多個規(guī)格。2022年12月30日，該公司因生產(chǎn)不符合強制性標準要求的醫(yī)療器械等被江西省藥監(jiān)局罰款10萬元。

校對 趙琳

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