下半年以來，國內創新醫療器械加速獲批上市！

(相關資料圖)

醫療器械是醫療衛生和健康事業的重要物質基礎，事關人民群眾生命安全和身體健康。近年來，國家藥監局持續完善法規制度體系，出臺創新醫療器械特別審查程序、建立創新審批通道，不斷推動產業創新高質量發展。根據國家藥監局7月召開的創新醫療器械報告會數據，截至目前，已批準217個創新醫療器械產品，涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械。　　2023年下半年以來，創新醫療器械加速獲批上市，國家藥監局已發布了多款創新醫療器械獲批上市的好消息，并且每款產品都有其創新點。

8月3日，國家藥監局宣布，近日批準了上海艾康特生產的“硬性鞏膜接觸鏡”創新產品注冊。該產品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，由光學區(OZ)、中周區(PCCZ)、角膜緣區(LCZ)和鞏膜著陸區(SLZ)四個弧段組成，在臨床驗配時可通過對各弧段進行參數調整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質量的同時還可保護角膜組織。該產品創新性采用雙矢深非對稱設計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區為反轉弧面設計，患者佩戴體驗更舒適。

8月1日，國家藥監局發布消息，近日批準了西安大醫集團生產的醫用電子直線加速器創新產品注冊申請。該產品屬國內首創，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導下的三維適形放射治療、適形調強放射治療、容積調強放射治療以及體部立體定向放射治療。該產品對于臨床上較復雜的需要多弧連續治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。

7月31日，國家藥監局宣布近日批準了蘇州茵絡生產的“靜脈支架系統”創新產品注冊。靜脈支架系統帶有獨特的釋放自補償結構，保證在手術過程中靜脈支架釋放形態穩定精準；還具有可回收等功能。該產品預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。

7月21日，國家藥監局宣布批準了美國愛爾康公司生產的“人工晶狀體”創新產品注冊。該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，可以降低患者對眼鏡的依賴。

7月13日，國家藥監局宣布批準天智航生產的膝關節置換手術導航定位系統創新產品注冊申請。該產品為國內首創，與傳統人工全膝關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。

隨著這些創新醫療器械產品的上市，將為臨床治療提供更多選擇。據悉，未來藥品監管部門將以更有力的舉措，深化審評審批制度改革，推動產業創新高質量發展，進一步營造鼓勵支持醫療器械產業創新的更優生態環境。同時，也將進一步加強創新醫療器械全生命周期質量安全監管，確保產品質量安全，更好地保護和促進公眾健康。

免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

關鍵詞：