世界新資訊：國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗賽跑進(jìn)行時(shí)：這些公司疫苗已進(jìn)入臨床三期階段

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隨著萬(wàn)泰生物、沃森生物旗下的國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗相繼上市，國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的收獲期已經(jīng)來(lái)臨，而九價(jià)HPV疫苗賽道依然還在賽跑。如今，相關(guān)公司的研發(fā)進(jìn)展如何？

8月30日，默沙東宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡(jiǎn)稱九價(jià)HPV疫苗）新適應(yīng)癥已經(jīng)獲得我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群擴(kuò)展至9-45歲適齡女性。

二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗均可預(yù)防HPV16和18型感染（引發(fā)宮頸癌的兩種主要HPV型別，合計(jì)共引發(fā)約70%的宮頸癌），四價(jià)HPV疫苗還可預(yù)防HPV6和11型感染（二者合計(jì)引發(fā)約90%的生殖器疣），九價(jià)HPV疫苗相比四價(jià)HPV疫苗，還可為另外5種高危型HPV感染提供保護(hù)（該5種高危型HPV合計(jì)引發(fā)約20%的宮頸癌）。

目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)仍在加速進(jìn)行HPV四價(jià)、九價(jià)疫苗的研發(fā)。貝殼財(cái)經(jīng)記者了解到，沃森生物、萬(wàn)泰生物、上海博唯、康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物旗下的HPV九價(jià)疫苗均已進(jìn)入臨床三期階段。

根據(jù)沃森生物9月8日公告，控股子公司上海澤潤(rùn)自主研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗正式啟動(dòng)“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗(yàn)”首例受試者入組，標(biāo)志著本疫苗正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，上海澤潤(rùn)九價(jià)HPV疫苗后續(xù)還需完成Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，在獲得該臨床試驗(yàn)報(bào)告后方可申請(qǐng)本疫苗的上市許可，經(jīng)藥品注冊(cè)監(jiān)管有關(guān)部門審評(píng)并批準(zhǔn)后獲得生產(chǎn)批件才可生產(chǎn)銷售。

今年9月27日，萬(wàn)泰生物也在投資者關(guān)系活動(dòng)中表示，公司九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)展在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，目前III期臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化方面進(jìn)展順利。九價(jià)HPV疫苗的受試者已完成三針疫苗接種，正在按照臨床方案進(jìn)行隨訪、收集12個(gè)月持續(xù)感染病例中；與佳達(dá)修9的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及標(biāo)本檢測(cè)工作，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作；已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。

那么，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗上市后，是否會(huì)影響國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)？

萬(wàn)泰生物9月27日回應(yīng)該問(wèn)題時(shí)表示，“九價(jià)HPV疫苗上市后會(huì)出現(xiàn)這種情況。中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)足夠大，但受限于多種因素，二價(jià)HPV疫苗還有很大的市場(chǎng)空間。”“一是九價(jià)HPV疫苗工藝更加復(fù)雜，產(chǎn)能無(wú)法實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)張；二是從宮頸癌預(yù)防的角度，在我國(guó)約84.5%的宮頸癌與HPV16與18型相關(guān)，為響應(yīng)WHO 2030年全球消除宮頸癌戰(zhàn)略，在九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能無(wú)法滿足要求的情況下，二價(jià)HPV疫苗是政府采購(gòu)的重點(diǎn)。”

編輯岳彩周校對(duì)柳寶慶

關(guān)鍵詞： HPV疫苗