5家中國藥企進入輝瑞新冠口服藥“特仿”名單，授權企業有望獲得市場增量

日內瓦當地時間3月17日，藥品專利池組織(Medicines Patent Pool,MPP)官網信息顯示，已與35家藥企簽署協議，允許其生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥和/或制劑，并在95個中低收入國家供應（覆蓋全球約53%人口，中國不在授權范圍內）。

輝瑞公司的Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，是PF-07321332（nirmatrelvir）和利托那韋（Ritonavir）的口服復方制劑，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，根據輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。

包括上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥、九洲藥業在內的五家中國藥企進入輝瑞新冠口服藥Paxlovid“特仿”名單。其中，九洲藥業僅獲授權生產原料藥，另外包括復星醫藥在內的4家可同時生產原料藥和制劑。

新聞稿顯示，在COVID-19仍被世界衛生組織列為國際關注的突發公共衛生事件的情況下，輝瑞將不會對低收入國家銷售收取授權使用費，并將進一步免除在協議涵蓋的所有國家/地區的銷售授權使用費。對于中低收入和中上收入國家或地區的公共部門，輝瑞將收取5%的銷售授權使用費，對于私營部門則收取10%的銷售授權使用費。

2月8日，輝瑞公布2021年業績，實現營收813億美元，同比大漲92%，其口服抗病毒藥物在2021年12月22日剛剛獲得FDA的EUA批準，已拿下美國政府2000萬療程訂單，輝瑞預計年底將實現1.2億療程產能，實現超220億美元的高收入。

中信證券醫藥研報指出，目前世界多國和地區已批準Paxlovid緊急使用或臨時授權，并向輝瑞公司確立Paxlovid訂單，但由于產能相對緊張，輝瑞預計2022年Paxlovid供貨量約達1.2億個療程（其中美國和英國政府已經預定了至少2275萬個療程，同時輝瑞也承諾向低收入國家供應1000萬個療程）。

此前，1月20日，MPP組織宣布與27家仿制藥企業簽署協議，生產默沙東口服COVID-19抗病毒藥物molnupiravir，并向105個低收入和中等收入國家供應，此份協議允許仿制藥制造商生產molnupiravir原料藥和/或制劑。27家企業中，5家公司將重點生產原料藥，13家公司將同時生產原料藥和制劑，9家公司將生產制劑，這些公司遍布全球，包括孟加拉國、中國、埃及/約旦、印度、印度尼西亞、肯尼亞、巴基斯坦、南非等11個國家。

其中，5家中國藥企獲得仿制藥資格，分別是復星醫藥、龍澤制藥、博瑞醫藥、迪賽諾醫藥以及朗華制藥、其中，復星醫藥、龍澤制藥、博瑞醫藥、迪賽諾醫藥獲許可同時生產Molnupiravir的原料藥和成品藥，朗華制藥則獲許生產Molnupiravir的原料藥。

根據上述兩次授權協議，復星醫藥、上海迪賽諾兩家藥企同時拿下默沙東和輝瑞兩家企業新冠特效藥的仿制生產權。

“考慮到本次MPP授權涵蓋95個中低收入國家，預計終端市場需求量將顯著增加，我們預計獲得MPP授權的國內企業，有望分享上述市場增量。同時根據Airfinity數據，考慮到Paxlovid生產過程需要從全球供應商大量采購38種不同的原料和試劑，我們預計Paxlovid上游中間體產業鏈有望迎來較大需求量，也建議積極關注。”研報指出。

關鍵詞： 新冠口服藥