纈沙坦事件 華海藥業發現并主動自曝問題

針對近期“關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質”事件，華海藥業昨天發布澄清公告稱，部分網絡自媒體報道不實，纈沙坦事件是公司主動發現后，主動告知了客戶及相關監管機構。

公告顯示，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。公司纈沙坦原料藥的工藝變更均經過各國藥監部門批準，在符合法規標準的前提下合規生產。NDMA 雜質是使用公司現行注冊工藝正常生產過程中產生的微量工藝雜質。

華海藥業表示，作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，在發現該情況后，立即采取相關措施，主動告知了客戶和相關監管機構。在公司發現該雜質時，各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準。

公告稱，相關國家的公告中指出，“使用含有 NDMA 雜質的纈沙坦制劑產品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌癥風險略有增加”(挪威官方公告);“在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。”(奧地利官方公告)。作為預防措施，各國對使用公司纈沙坦原料藥生產的制劑產品進行召回。

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