北京創(chuàng)造中國進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市到臨床使用最快記錄

僅1個(gè)工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，近日北京創(chuàng)造了中國進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市到臨床使用的最短時(shí)間記錄。

去年6月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求。北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新機(jī)制和做法，為群眾急需的抗癌藥、疫苗提供優(yōu)質(zhì)便利通關(guān)服務(wù)，確保群眾用藥安全及時(shí)。

據(jù)介紹，九價(jià)宮頸癌疫苗在國家藥監(jiān)局快速獲批進(jìn)口后，境外生產(chǎn)企業(yè)第一批6000盒疫苗立即運(yùn)抵了北京天竺保稅區(qū)，北京市藥監(jiān)局馬上監(jiān)督指導(dǎo)境外生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)關(guān)口增附中文說明書，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按照有關(guān)要求完善購貨合同、裝箱單、出場(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告等制式文件資料，僅1個(gè)工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，使第一支疫苗順利在海南完成注射。

在位于北京順義區(qū)的天竺保稅區(qū)，設(shè)有北京市藥監(jiān)局分局和專門的藥品通關(guān)窗口，24小時(shí)不間斷服務(wù)，為抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品實(shí)施快速通關(guān)。北京市藥監(jiān)局克服了人員少任務(wù)重的困難，將原有的隔日分別辦理通關(guān)備案和檢驗(yàn)調(diào)整為全部工作日均可同時(shí)辦理。針對(duì)群眾急需的境外抗癌類新藥特藥，打破通關(guān)備案和檢驗(yàn)常規(guī)，助推境外新藥在國內(nèi)同步上市。

針對(duì)新批準(zhǔn)進(jìn)口的用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應(yīng)癥的“廣譜”抗癌藥物帕博立珠單抗注射液(PD-1，俗稱K藥)，及時(shí)解決了該藥品急需進(jìn)口，來不及對(duì)原產(chǎn)國生產(chǎn)線設(shè)備、流程進(jìn)行調(diào)整，故而無法按照中國要求加貼追溯碼的難題，允許產(chǎn)品進(jìn)入保稅區(qū)倉庫后補(bǔ)充賦碼，快速放行入市。

優(yōu)質(zhì)服務(wù)吸引了原在其它口岸通關(guān)進(jìn)口的15種藥品轉(zhuǎn)移至北京天竺保稅區(qū)通關(guān)。目前，北京進(jìn)口通關(guān)藥品品種達(dá)到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個(gè)，預(yù)計(jì)2019年進(jìn)口通關(guān)藥品還將新增20個(gè)品種。

關(guān)鍵詞： 北京 進(jìn)口藥品