抗癌藥有了“綠色通道” 新藥平均審評時長縮短一半

癌癥用藥保障事關患者切身利益，社會關注度高。19日，國家衛健委等部門在國務院政策例行吹風會上表示，截至2018年底，全國有802家三級綜合醫院和腫瘤?？漆t院采購了國家醫保談判抗癌藥，努力滿足癌癥患者的用藥需求;抗癌新藥平均審評時長由2018年前的24個月縮短為12個月，審批速度明顯加快;談判藥品費用不納入總額控制范圍，開展抗癌藥省級專項集中采購和國家藥品集中采購試點，確?；颊哂玫蒙?。

2月19日，國務院新聞辦舉行國務院政策例行吹風會，國家衛健委副主任李斌等介紹了我國加強癌癥早診早治和用藥保障的措施。近年來，我國全力做好癌癥篩查、臨床治療和藥品供應工作，努力降低癌癥死亡率。同時，采取多種措施促進抗癌藥降價惠民，把更多救命救急的好藥納入醫保，讓百姓用上質量更高、價格更低的藥品。

降價抗癌藥能用上嗎

有人擔心，不少降價抗癌藥“進得了醫保，進不了醫院”，被卡在“最后一公里”，百姓得不到實惠。

李斌指出，針對抗癌藥進醫院“最后一公里”的問題，國家明確談判藥品費用不納入總額控制范圍，要求醫療機構不得以費用總控、“藥占比”和醫療機構基本用藥目錄等為由，影響談判藥品的供應和合理用藥需求。

近年來，我國采取綜合措施，加大癌癥防治用藥保障力度。將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國家基本藥物目錄。努力保障抗癌藥物不斷供，采取措施有效緩解部分藥品供應緊張問題。建立了全國短缺藥品信息直報系統，印發了加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知。截至2018年底，全國有802家三級綜合醫院和腫瘤?？漆t院采購了國家醫保談判抗癌藥，其中采購4種以上的醫院達到259家，努力滿足癌癥患者的用藥需求。

我國強化癌癥早期篩查和早診早治工作。建立了腫瘤登記年報制度，目前全國建有腫瘤登記處574個，覆蓋4.38億人口，較為全面地掌握了癌癥發病、死亡、生存狀況及發展趨勢。通過中央財政支持，開展了農村高發地區、淮河流域、部分城市癌癥篩查和早診早治工作，以及農村婦女“兩癌”篩查，取得顯著成效。目前項目地區癌癥早診率超過80%，治療率達到90%，篩查人群的癌癥死亡率降低46%，早期病例診療費用較中晚期節省近70%。

建立健全癌癥診療體系。我國開展了國家癌癥中心、區域癌癥診療中心和腫瘤科臨床重點?？平ㄔO，以腫瘤醫院、綜合醫院腫瘤科、基層醫療衛生機構、康復醫院、安寧療護中心為主體的癌癥診療和康復體系初步形成。制定并及時更新相關診療指南、技術規范和臨床路徑，加大相關?？漆t師、技師培養力度，癌癥診療規范和質量控制體系日臻完善，腫瘤診療質量得到有效監控。持續優化腫瘤診療模式，推動新技術、新方法、新藥物臨床應用，注重發揮中醫藥作用。

抗癌新藥審批很慢嗎

有人認為，我國抗癌藥審評審批速度太慢，不少癌癥患者根本等不到藥品上市，屬實嗎?

國家藥監局藥品注冊司司長王平說，我國加快進口抗癌新藥審評審批取得積極成效。從數量看，2017年我國批準上市抗癌新藥7個，2018年全年共批準抗癌新藥18個，批準數量顯著增多。從品種看，既包括境外上市不久的抗癌新藥，也包括我國自主創新的抗癌藥，增強了患者用藥選擇，更好地滿足了臨床急需。從審評審批速度看，2018年，抗癌新藥平均審評時長由2018年前的24個月縮短為12個月，審批速度明顯加快，與發達國家基本一致。在2018年批準的代表性抗癌新藥中，境外上市抗癌新藥13個，自主創新抗癌新藥5個。

2018年4月以來，我國制定了一系列政策措施，優化抗癌藥品審評審批制度和上市管理。例如，取消進口化學藥品逐批強制檢驗;大幅簡化境外上市新藥審批程序;改革臨床試驗申請批準制為到期默認制，科學接受境外臨床試驗數據;建立專門通道對臨床急需的境外上市新藥審評審批，對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內審結;遴選出48個境外已上市藥品品種名單，在公開征求意見基礎上對外發布，鼓勵和引導境外已上市新藥在我國提出上市申請。

抗癌藥降價能持續嗎

有人提出，目前還有很多抗癌藥價格居高不下，國家醫保談判能夠持續惠民嗎?

國家醫療保障局醫藥服務管理司司長熊先軍說，我國組織開展2018年抗癌藥醫保準入專項談判，將目錄外獨家抗癌藥納入醫保并實現大幅度降價。國家醫保局通過投票遴選，組織專家從藥物經濟性和醫?；鹭摀芰煞矫孢M行測算，對已上市且未納入醫保的部分獨家抗癌藥提出預期支付標準，并根據測算情況于2018年9月同相關企業進行現場談判，最終17種抗癌藥通過談判納入醫保。平均降價達到56.7%，絕大多數進口藥品價格低于周邊國家和地區，平均低36%。

為破除談判抗癌藥“進院難”“開藥難”等障礙，醫保部門要求各地：2018年合理使用談判抗癌藥品的費用不納入當年總控范圍，按規定單獨核算保障;在制定2019年醫?？傤~控制指標時，統籌考慮談判抗癌藥品合理使用因素。截至2018年12月31日，17種國家談判抗癌藥自執行新談判價格以來，在全國醫療機構和藥店總采購量約為184萬(粒/片/支)，采購總金額5.62億元，與談判前價格相比節省費用9.18億元。累計報銷人次4.46萬人次，報銷金額2.56億元。

開展抗癌藥省級專項集中采購和國家藥品集中采購試點。截至2018年底，全國31個省份均已開展專項集中采購相關工作，陜西、遼寧等14個省份組建了跨省聯盟進行聯合議價采購，抗癌藥價格進一步下降。此外，國家醫保局通過國家組織藥品集中采購和使用試點，進一步降低包括抗癌藥在內的部分藥品價格。其中，用于治療肺癌的靶向藥吉非替尼片降價77%。

下一步，國家醫保局將切實推動談判抗癌藥政策落地。繼續對國家談判抗癌藥各地采購和報銷情況進行跟蹤監測，特別是密切關注醫療費用增長控制指標、醫保總額控制、“藥占比”等政策對談判抗癌藥合理使用的影響，要求醫療機構按照臨床診療需要配備相應藥品，避免出現無正當理由不配備藥品或讓患者院外購藥的情形，確保癌癥患者享受國家抗癌藥降價政策帶來的實惠。

罕見病藥品能降價嗎

有人提出，罕見病發病率很低，藥品少且價格貴，罕見病患者能吃到質優價廉的藥品嗎?

財政部稅政司巡視員徐國喬說，自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售罕見病藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅;對進口罕見病藥品，減按3%征收進口環節增值稅。

我國人口基數龐大，盡管罕見病單一病種的發病率很低，但各類罕見病患者總人數較多。缺少對癥藥品、用藥貴、醫療需求量大，是我國罕見病患者面臨的主要問題。對罕見病藥品實行增值稅優惠，有利于支持罕見病藥品研發創新、保障用藥需求，有利于進一步打開藥品降價空間，是繼對抗癌藥實行增值稅優惠后，對醫藥領域實行的又一減稅舉措。

此次罕見病藥品增值稅優惠政策的內容，可以概括為三個“都”：國產藥、進口藥都適用;制劑、原料藥都包括;征稅方式一般辦法、簡易辦法都可選，以求優惠政策充分覆蓋、切實有效。第一批罕見病藥品共涉及21個罕見病藥品制劑和4個罕見病藥品原料藥。罕見病藥品范圍實行動態調整，未來隨著罕見病藥品加速研發和審批上市，享受政策的藥品清單也將進行更新，更好地支持和保障罕見病患者用藥需求。

關鍵詞：